Equivalente a RDC 301/2019 da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), o Certificado FDA 21 CFR Part 11 é indispensável para empresas que desejam exportar para os Estados Unidos.
Ainda que tenha como foco os sistemas de automação da indústria farmacêutica, a norma também é aplicável em outros ramos do mercado e tem a missão de garantir a integridade e a segurança dos dados em ambientes industriais.
O que é e por que é importante?
Definição e requisitos principais: Explicação clara dos requisitos do FDA 21 CFR Part 11
A FDA (U.S. Food and Drug Administration) atua nos Estados Unidos como a Anvisa em território brasileiro e, por isso, tem a missão de assegurar a saúde e segurança dos consumidores no que tange a indústria alimentícia e de saúde.
A norma 21 CFR Part 11, especificamente, considera os critérios que tornam ou não um registro eletrônico confiável e equivalente a documentos registrados e assinados em papel. Ou seja, para manter, assinar ou encaminhar quaisquer documentos de forma digital, é preciso estar em conformidade com o FDA, conhecendo a 21 CFR Part 11.
Importância: Como garante a segurança de dados e a conformidade regulatória
Primeiramente, estar de acordo com o Certificado FDA 21 CFR Part 11 é critério essencial para qualquer empreendimento que queira expandir sua atuação para os Estados Unidos, já que a FDA é o órgão regulamentador do país.
Além disso, a norma tem a grande missão de garantir a segurança e autenticidade de registros e documentos eletrônicos que, com o processo de digitalização, se tornam mais predominantes em nossos processos internos e externos.
Dessa forma, toda a certificação da validade dos documentos torna mais segura e efetiva qualquer automação ou digitalização nas atividades da sua empresa, garantindo que ela se torna não só mais produtiva, mas enquadrada nos mais rigorosos critérios de segurança e qualidade.
Aplicações na automação industrial
Indústria farmacêutica: Garantia da integridade de dados em processos automatizados
Os medicamentos, tanto para uso humano quanto veterinário, são controlados pela FDA e, consequentemente, precisam estar em conformidade com o Certificado FDA 21 CFR Part 11.
Com isso, todos os processos automatizados precisam estar validados, comprovando que cada etapa de produção dos remédios está de acordo com o esperado e, consequentemente, gerando os resultados esperados e seguros.
Biotecnologia e dispositivos médicos: Conformidade em ambientes de produção automatizados
Combatendo fraudes em registros e o armazenamento adequado de dados coletados a partir da automação de processos manuais, a biotecnologia e os dispositivos médicos também caminham lado a lado com o Certificado FDA 21 CFR Part 11.
Por ser um setor da indústria que atinge diretamente a saúde e segurança da população, também é um foco da norma para assegurar excelência e precisão em cada uma das etapas de manufatura.
Outras indústrias: Pesquisa, cosméticos e alimentos
Além da produção de medicamentos, áreas da indústria que envolvem a manufatura de alimentos e cosméticos, assim como a condução de pesquisas clínicas também devem estar de acordo com o Certificado FDA 21 CFR Part 11.
Isso porque, além de todos os processos de segurança e validação, a norma também garante que os documentos sejam centralizados e organizados em um único sistema, facilitando o acesso de todos, tanto para tarefas do dia a dia quanto para estratégias de certificação.
Implementação prática: Estratégias para validação de sistemas, gerenciamento de acesso e auditoria eletrônica em automação industrial
Agora que já sabemos quais são os objetivos do Certificado FDA 21 CFR Part 11 em cada área em que se aplica, como será que é possível colocar os critérios em prática?
Primeiramente, é indispensável contar com softwares certificados e seguros para o armazenamento, envio e emissão dos registros eletrônicos. Desde a validação de sistema, até o backup de dados, segurança dos meios de comunicação e de auditoria, trabalhar com uma ferramenta dentro dos conformes já é uma estratégia crucial na implementação prática.
Além disso, a recomendação é investir em treinamento e certificação para os profissionais que lidam diretamente com tais documentos e processos. Sem dúvidas, essa etapa também é crucial para que as normas sejam seguidas da melhor forma e que haja o mínimo de riscos e brechas possíveis ao longo do caminho.
IHMs Delta DOP 100 com Certificado FDA 21 CFR Part 11
Descrição do produto
A sigla IHM representa o termo “interface homem máquina”, ou seja, descreve o painel em que os operadores controlam e supervisionam os processos automatizados da máquina.
Com isso, é uma ferramenta que otimiza toda a gestão de dados e automações, já que a interface conta com comandos diretos e intuitivos para a coordenação e leitura de diferentes ações e dados.
Todo o acesso é feito por meio da tela touchscreen, que permite acesso ágil às múltiplas funcionalidades que têm tudo para tornar seu processo de produção mais inteligente e seguro.
Por fim, vale destacar que as IHM’s Delta já vem com o certificado FDA 21 CFR Part 11 de fábrica. Ou seja, é uma ferramenta essencial para enquadrar sua fábrica nos critérios da FDA.
Funcionalidades
- Comunicação e integração de forma inteligente com outros dispositivos;
- Segurança no armazenamento de dados;
- Acesso remoto a partir do armazenamento em nuvem;
- Visualização e gestão centralizada de múltiplas atividades e equipamentos;
- Variedade em possibilidades de análise de dados;
- Recursos validados e integrados para identificação de assinatura eletrônica;
- Rastreabilidade de registros e documentos digitais;
- Rastreabilidade de operação
- Software com verificação e validação de Auditorias
- Histórico de Operação visualizada na IHM
- Registro eletrônico em formato inviolável
- Rastreabilidade de operação com usuários por nome e 7 níveis de segurança
Benefícios
Certamente, o benefício que se destaca na implementação do IHM é o aumento exponencial da eficiência operacional, uma vez que é possível acessar e centralizar múltiplas atividades em um único equipamento. E detalhe, os softwares são gratuitos!
Além disso, por estar em alinhamento com o Certificado FDA 21 CFR Part 11, há ainda mais garantia de segurança dos dados e documentos em todas as etapas, desde a emissão até a validação e o armazenamento.
Por fim, ainda que seja um aparelho que traga tantas melhorias para o dia a dia do negócio, conta com facilidade de implementação e usabilidade intuitiva para toda a equipe.
A Delma Automação assume exatamente essa missão de oferecer mais produtividade, eficiência e retorno de investimento para os processos do seu negócio. Entre em contato conosco para conhecer as possibilidades disponíveis para levar seu empreendimento ao próximo nível!
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